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主办单位:中共都兰县委宣传部
严格药品经营准入 落实药企质管责任

    2016年以来,都兰县市场监督管理局认真贯彻落实新版《药品经营质量管理规范》,多举措做好新开办药品经营企业筹建和申领《药品经营许可证》的初审工作。

    一是严把准入关。严格遵循合理布局和方便群众购药的原则,结合当地实际需要进行审查,严把新开办药品零售企业人员资质条件关,严格执行关于经营场所、设施设备等方面的条件要求,规范了药品零售企业开办申请的受理、审核程序。

    二是严格审核条件。面对新开办药品零售企业筹建、验收、认证各环节提交材料多、提交材料较繁杂等现状,工作人员严格审查,耐心指导,确保提交材料齐全、筹办企业经营场所面积达标。切实把好药品安全的第一道关口。

    三是强化服务理念,开展帮扶指导。对拟申请筹建的药品零售企业进行帮扶指导,宣传相关法律法规政策,逐一认真进行核查企业申报的材料。采取一次性告知制度,对提供资料不全的,送达“补正意见通知书”,坚持“高标准、严要求”的原则,提出且切实可行的具体补充、修改意见,确保企业申报材料符合我州有关政策要求。

    四是强化营造守法经营氛围,提高企业诚信守法经营意识。借助企业申办《药品经营许可证》的有利时机,加强对企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的法律法规知识宣传教育,使其知法、懂法、守法,增强法律法规意识,充分营造和谐、稳定、健康、有序的药品流通市场氛围。

    五是进一步加强对零售(连锁)药店的监督管理。按照GSP的要求,强化企业第一责任人意识,落实企业负责人和质量负责人的责任,督促企业按《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

    2016年下半年,县市场监督管理局受理药店筹建、验收和申请GSP认证的初审6件,接待并答复申办药品经营企业的咨询16人(次),送达材料初审“补正意见通知书”5份,审核《药品经营许可证》变更申请4个,配合州GSP认证小组开展工作1次。

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